Lenacapavir là một loại thuốc điều trị HIV được mô tả bằng nhiều mỹ từ như “phép màu”, “mang tính cách mạng”, “yếu tố thay đổi cuộc chơi” hay “bước ngoặt trong cuộc chiến chống HIV/AIDS”. Lenacapavir đang giữ vị thế đặc biệt trong nỗ lực ứng phó với HIV hiện nay. Thuốc này vừa sở hữu tiềm năng lâm sàng vượt trội, vừa là tâm điểm của những lo ngại toàn cầu về khả năng tiếp cận. Lenacapavir được tạp chí Science vinh danh là “Đột ​​phá của năm 2024” và được Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đưa ra khuyến nghị sử dụng vào tháng 7 năm 2025. Tại Mỹ, thuốc này có giá khoảng 28 nghìn đô la cho một năm dùng thuốc. 

Bài viết này xem xét cuộc tranh luận gay gắt giữa Công ty dược phẩm Mỹ Gilead Sciences và tổ chức Bác sĩ Không Biên giới (MSF) dưới góc độ chính sách, thay vì chỉ coi đây là mâu thuẫn giữa một công ty dược phẩm và một tổ chức vận động xã hội. Bài viết phân tích lập trường của Gilead là ủng hộ lộ trình triển khai theo từng giai đoạn dưới sự quản lý tập trung, cùng những lo ngại từ phía MSF về tình trạng hạn chế và chậm trễ trong việc cung ứng, đồng thời đánh giá xem liệu cơ chế hiện tại có thực sự đáp ứng được nhu cầu của các nhóm dân số dễ bị tổn thương hay không.

Từ bước tiến khoa học đến tranh luận về khả năng tiếp cận

Sự ​​chú ý dành cho lenacapavir bắt nguồn từ thành công chưa từng có trong các thử nghiệm lâm sàng. Các thử nghiệm PURPOSE 1 và PURPOSE 2 đã chứng minh hiệu quả rất cao của loại thuốc dự phòng trước phơi nhiễm (PrEP) dạng tiêm với tần suất hai lần mỗi năm, dẫn đến khuyến nghị từ Tổ chức Y tế Thế giới (WHO). Việc chỉ cần tiêm hai lần một năm đã thay đổi hoàn toàn phương thức dự phòng cho những người vốn chỉ tiếp cận dịch vụ y tế một cách không thường xuyên, hoặc những người gặp khó khăn trong việc duy trì uống thuốc hàng ngày do sự kỳ thị, tình trạng cuộc sống bất ổn, hay các điều kiện sống khiến họ khó duy trì liên lạc định kỳ với các cơ sở y tế. Xét về mặt chính sách, lenacapavir là một giải pháp dự phòng có tiềm năng thay đổi cách thiết kế chương trình và mức độ tiếp nhận của người dùng – điều mà các phác đồ uống thuốc hàng ngày thường khó thực hiện được.

Vào tháng 10 năm 2024, Gilead đã ký các thỏa thuận cấp phép tự nguyện không độc quyền và miễn phí bản quyền với sáu nhà sản xuất thuốc gốc (thuốc generic), phần lớn đến từ Ấn Độ, áp dụng cho 120 quốc gia có tỷ lệ mắc bệnh cao và nguồn lực hạn chế. Sau đó, công ty thông báo sẽ cung cấp sản phẩm gốc cho tối đa hai triệu người theo cơ chế phi lợi nhuận, cho đến khi các đơn vị được cấp phép sản xuất thuốc generic có đủ năng lực đáp ứng nhu cầu. Giai đoạn triển khai ban đầu sẽ được tổ chức thông qua các thỏa thuận với sự tham gia của Quỹ Toàn cầu (Global Fund), PEPFAR cùng các nhà tài trợ khác. Gilead mô tả đây là một chiến lược tiếp cận theo trình tự, bao gồm chuyển giao công nghệ, sản xuất với tâm thế chấp nhận rủi ro, ưu tiên các thủ tục pháp lý, và chuyển đổi từ việc cung ứng hạn chế bởi nhà sản xuất ban đầu sang khả năng tiếp cận rộng rãi hơn thông qua các loại thuốc generic.

Tổ chức Bác sĩ Không biên giới (MSF) đã chủ động đề nghị được trực tiếp mua thuốc lenacapavir để phục vụ các chương trình của mình tại các quốc gia, nơi họ làm việc với những nhóm dân cư dễ bị tổn thương. Sau cuộc họp với Gilead vào tháng 2 năm 2026, MSF cho biết công ty này đã từ chối yêu cầu trên. Trong một bức thư ngỏ gửi sau đó, MSF đề nghị Gilead làm rõ trước ngày 13 tháng 4 năm 2026 liệu họ có cho phép bán trực tiếp hay không, cũng như các điều khoản về giá cả và nguồn cung sẽ như thế nào. Lập luận của MSF là cần cho phép mua thuốc theo cơ chế nhân đạo trong trường hợp các lộ trình triển khai cấp quốc gia vẫn chưa khả thi, bị trì hoãn hoặc không đáp ứng đủ nhu cầu cho những nhóm dân cư có nguy cơ cao nhất. Đáng chú ý, Gilead từng là công ty dược phẩm đầu tiên ký kết thỏa thuận cấp phép với Medicines Patent Pool (MPP) vào năm 2011, một tổ chức được thành lập nhằm cải thiện khả năng tiếp cận các loại thuốc chất lượng, giá cả phải chăng tại các quốc gia có thu nhập thấp và trung bình. Tuy nhiên, trong các cuộc đàm phán hiện tại, khó có thể sớm đạt được giải pháp nếu một trong hai bên không nhượng bộ về vấn đề cốt lõi là mua thuốc trực tiếp.

Đối với các tập đoàn dược phẩm lớn như Gilead, chính sách định giá phân tầng là một phương thức hợp lý về mặt thương mại: vừa đảm bảo lợi nhuận, vừa duy trì khả năng tiếp cận thuốc tại các thị trường có thu nhập thấp hơn. Theo các chuyên gia phân tích, sự ngần ngại của Gilead trước yêu cầu từ MSF dường như xuất phát từ nhu cầu bảo vệ các kênh cung ứng được kiểm soát chặt chẽ. Việc đưa ra các nhượng bộ song phương rộng rãi hơn có thể làm tăng rủi ro về tình trạng chuyển hướng thuốc, thương mại song song, cũng như gây ảnh hưởng tiêu cực đến các cuộc đàm phán giá tại những thị trường có thu nhập cao và chịu sự quản lý nghiêm ngặt. Dẫu vậy, logic thương mại này vẫn không giải quyết được vấn đề tiếp cận thuốc; đặc biệt là khi nhiều quốc gia có thu nhập trung bình, bao gồm cả những quốc gia từng tham gia thử nghiệm lâm sàng lenacapavir, lại không được tiếp cận thuốc. Điều này làm dấy lên những lo ngại về đạo đức và đặt ra câu hỏi liệu mô hình hiện tại đã thực sự đủ bao trùm hay chưa.

Tại sao mô hình tiếp cận hiện nay vẫn gây ra ý kiến khác nhau?

Mặc dù Gilead khẳng định họ đã triển khai nhanh hơn bất kỳ nỗ lực nào trước đây, nhưng quy mô tiếp cận vẫn chưa đáp ứng được kỳ vọng đặt ra từ chính thành công lâm sàng của lenacapavir. Các báo cáo vào tháng 5 năm 2025 cho thấy quá trình triển khai trên diện rộng dự kiến ​​sẽ diễn ra dần dần do những bất ổn về nguồn kinh phí và các ưu tiên cạnh tranh khác. Những lô hàng đầu tiên được chuyển đến Zambia và Eswatini vào tháng 11 năm 2025 mang ý nghĩa biểu tượng quan trọng, nhưng số lượng vẫn còn rất hạn chế. Tính đến tháng 3 năm 2026, các báo cáo cho thấy Eswatini đã cung cấp lenacapavir cho khoảng 2.000 người kể từ tháng 12; quốc gia này cũng đã bắt đầu cảnh báo về áp lực đối với nguồn cung dự trữ sau khi nhu cầu sử dụng tăng mạnh trong giai đoạn đầu.

Các xu hướng ban đầu cho thấy một loại thuốc được kỳ vọng có khả năng tạo ra thay đổi mang tính đột phá đã bắt đầu thâm nhập vào các quốc gia có thu nhập thấp thông qua những kênh phân phối hạn chế và được kiểm soát chặt chẽ. Tuy nhiên, tốc độ cung ứng thực tế vẫn còn khá khiêm tốn so với gánh nặng bệnh tật to lớn cũng như sự kỳ vọng lớn dành cho loại thuốc này. Vào tháng 3 năm 2026, Gilead cho biết họ sẵn sàng xem xét cấp thêm các giấy phép tự nguyện cho hoạt động sản xuất tại chỗ ở khu vực châu Phi cận Sahara, với điều kiện các tiêu chuẩn chất lượng được đáp ứng. Đây có vẻ là kịch bản khả thi nhất trong tương lai gần, vì nó vừa duy trì được chiến lược cốt lõi của công ty, vừa giải quyết được một số chỉ trích gay gắt nhất.

Song song đó, Hetero, một trong những đơn vị được hãng dược Gilead cấp giấy phép tự nguyện sản xuất tại Ấn Độ, đã đề nghị Cơ quan Kiểm soát Tiêu chuẩn Thuốc Trung ương Ấn Độ (CDSCO) miễn yêu cầu thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học và thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III tại địa phương đối với thuốc viên lenacapavir hàm lượng 300 mg. 

Hetero là một tổ chức dược phẩm tích hợp theo chiều dọc nổi tiếng toàn cầu. Công ty dược phẩm theo chiều dọc nắm giữ, phân phối, kiểm soát từ hai khâu trở lên trong quá trình nghiên cứu, sản xuất và bán thuốc. Hetero tham gia vào nghiên cứu và phát triển, sản xuất, tiếp thị các loại thuốc hóa học và sinh học chất lượng cao trong nhiều lĩnh vực điều trị khác nhau. Với hơn 30 năm kinh nghiệm trong ngành dược phẩm, lĩnh vực kinh doanh chiến lược của Hetero trải rộng trên các lĩnh vực API, Thuốc Generic Toàn cầu, Thuốc Sinh học Tương tự và Dịch vụ Dược phẩm Theo yêu cầu. Công ty là một trong những nhà sản xuất Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API) lớn nhất thế giới. 

Hội đồng Chuyên gia đã không chấp thuận các đề nghị miễn trừ của Hetero, với lý do chưa có dữ liệu lâm sàng trên nhóm dân số Ấn Độ để loại trừ khả năng có sự khác biệt đáng kể về mặt sắc tộc, đồng thời bằng chứng hiện có cũng chưa đủ để khẳng định liều lượng đã phù hợp với người dân Ấn Độ. Biên bản của ủy ban làm rõ rằng vấn đề này liên quan đến việc sử dụng thuốc viên lenacapavir để điều trị cho người trưởng thành nhiễm HIV-1 đa kháng thuốc, những người đã trải qua nhiều phác đồ điều trị trước đó, chứ không phải trong bối cảnh triển khai rộng rãi để phòng ngừa. Dù vậy, sự việc này cho thấy rằng việc cấp giấy phép tự nguyện không đảm bảo thuốc sẽ có mặt kịp thời, bởi các quy định quản lý tại mỗi quốc gia có thể đòi hỏi nhiều thời gian để hoàn tất.

Bài học chính sách

Vào tháng 3 năm 2026, một quan chức cấp cao thuộc Bộ Ngoại giao Hoa Kỳ cho biết Washington đang tìm kiếm “một loại thuốc như lenacapavir” nhưng dành cho bệnh lao. Khát vọng này xuất hiện trong bối cảnh các hoạt động viện trợ bị gián đoạn, các thỏa thuận mua sắm còn nhiều bất định, cùng những lo ngại sâu rộng về sự ổn định của nguồn cung thuốc điều trị HIV. Chính sách y tế toàn cầu đang nỗ lực tìm kiếm bước đột phá tiếp theo trong lĩnh vực điều trị bệnh lao, trong khi vẫn chật vật triển khai loại thuốc đột phá hiện tại với quy mô tương xứng với nhu cầu thực tế về dịch tễ học cũng như những kỳ vọng đặt ra cho sản phẩm này.

Theo UNAIDS, các biện pháp phòng ngừa HIV dạng tiêm tác dụng kéo dài ngày càng trở nên quan trọng trong bối cảnh việc cắt giảm ngân sách có thể dẫn đến thêm 6 triệu ca nhiễm HIV và 4 triệu ca tử vong liên quan đến AIDS vào năm 2029, đặc biệt là ở những cộng đồng có nguy cơ cao nhất tại các khu vực chịu gánh nặng bệnh tật lớn. Điều này biến việc mở rộng nhanh chóng khả năng tiếp cận thuốc lenacapavir thành yêu cầu cấp thiết về mặt đạo đức.

Mặc dù cơ chế hiện tại có thể được coi là một bước khởi đầu hợp lý, nhưng nó vẫn chưa đủ thỏa đáng để trở thành một phản ứng y tế công cộng trước một bi kịch đã kéo dài hàng thập kỷ. Nếu khả năng tiếp cận không được mở rộng vượt ra ngoài các lộ trình ban đầu vốn đang bị kiểm soát chặt chẽ, thì lenacapavir sẽ không chỉ được ghi nhận như một bước tiến khoa học quan trọng, mà còn là lời nhắc nhở rằng các thể chế y tế toàn cầu vẫn đang vận hành chậm chạp, hạn hẹp và thiếu khả năng thích ứng hơn nhiều so với chính những thành tựu khoa học mà họ đang ca ngợi.