Ấn Độ cấp phép sử dụng vắc xin Corbevax cho nhóm 12-18 tuổi
Cục Quản lý dược Ấn Độ (DCGI) đã phê duyệt vắc xin Corbevax để sử dụng trong tình huống khẩn cấp cho người lớn vào ngày 28 tháng 12 năm 2019. Corbevax đã nhận được chấp thuận cho sử dụng hạn chế trong tình huống khẩn cấp ở lứa tuổi thanh thiếu niên từ 12 đến dưới 18 tuổi. Kết quả này dựa trên nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 2 trên tổng số 3 giai đoạn.
Nhà sản xuất vắc xin Biological E Ltd, có trụ sở chính tại Hyderabad, thông báo rằng, vắc xin ngừa Covid-19 Corbevax của họ đã nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp từ cơ quan quản lý dược phẩm của Ấn Độ cho nhóm 12 đến 18 tuổi.
Theo công ty này, Corbevax là vắc xin tiểu đơn vị protein đột biến ở vùng gắn thụ thể (Receptor Binding Domain - RBD) được phát triển bản địa đầu tiên của Ấn Độ để phòng ngừa Covid-19.
Giám đốc điều hành Biological E., Mahima Datla nói rằng, sự phát triển này sẽ giúp mở rộng phạm vi sử dụng vắc-xin cho nhóm tuổi từ 12 đến 18 tuổi. “Chúng tôi thực sự tin rằng, với sự chấp thuận này, chúng tôi thậm chí còn tiến gần hơn đến việc kết thúc cuộc chiến toàn cầu chống lại đại dịch Covid-19. Sau khi được tiêm chủng đầy đủ, trẻ em có thể tiếp tục các hoạt động và đến trường mà không cần phải lo lắng”.
Bà cảm ơn tất cả những người tham gia thử nghiệm lâm sàng, Hội đồng Hỗ trợ Nghiên cứu Ngành Công nghệ Sinh học (BIRAC) và Khoa Công nghệ Sinh học của Trung tâm, Viện Khoa học và Công nghệ Sức khỏe (TSTHI), và các nhà khoa học cùng cộng sự tham gia vào quá trình nghiên cứu lâm sàng đã hỗ trợ công ty trong nhiều tháng vừa qua.
Tháng 9 năm 2021, Cobervax đã nhận được sự chấp thuận để tiến hành thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn 2/3 ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 18 tuổi. Dựa trên giấy chứng nhận không phản đối, Công ty bắt đầu nghiên cứu lâm sàng vào tháng 10 năm 2021 và đánh giá các kết quả về tính an toàn và sinh miễn dịch hiện có của nghiên cứu giai đoạn 2 trong tổng số 3 giai đoạn. Kết quả chỉ ra rằng, vắc xin này an toàn và sinh miễn dịch.
Vắc xin Corbevax được sử dụng qua đường tiêm bắp với hai liều, cách nhau 28 ngày và được bảo quản ở nhiệt độ từ 2 đến 8 độ C và được đóng gói dưới dạng lọ 0,5 ml (liều duy nhất) và 5 ml (10 liều) và 10 ml (20 liều).
Công ty Biological E. đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng vắc xin Corbevax giai đoạn 1/2, 2/3 cho người lớn tại Ấn Độ. Bên cạnh đó, công ty đã tiến hành thử nghiệm lâm sàng so sánh tích cực giai đoạn 3 để đánh giá tính ưu việt của vắc xin này so với vắc xin Covishield (là vắc xin AstraZeneca do Ấn Độ sản xuất).
Trung tâm Nghiên cứu Ấn Độ
Nguồn: https://www.mid-day.com/news/india-news/article/corbevax-covid19-vaccine-receives-eua-approval-for-1218-age-group-23215362
- Share
- Copy
- Comment( 0 )
Cùng chuyên mục
